美国疾病控制与预防中心研发档案管理情况 ——来自美国国家档案与文件局的检查报告

 美国国家档案与文件局（National Archives and Records Administration，以下简称档案局）负责对联邦机构所有载体形式文件和档案的管理情况进行检查和评估，以维护各方权利、确保政府问责、保存和提供利用具有长久价值的档案文件。档案局行使这项职责的依据是《美国法典》第44篇第2904(c)(7)条和第2906条的规定，这些规定授权档案局对联邦机构的文件档案管理（以下简称文档管理）是否遵从联邦法律法规实行监督和检查，对具体问题或关注事项进行调查，并根据检查结果提出建议和改进要求。

自2018财政年度开始，档案局开展了一系列针对科学研究与开发文件和档案（以下简称研发档案）管理情况的专项检查，以期识别和确定出研发文档面临的独特且常见的挑战、风险和趋势，为其他联邦机构研发文档管理工作提供帮助。长期业务的数据需求，对联邦机构永久文件的保管、利用以及最终向国家档案馆移交提出了独特的挑战。档案局的这个专项档案检查，旨在调查和评估科研单位是否遵守了电子形式研发文档的管理规定和法定要求，以及这些单位是否有能力将永久性的研发文档移交到国家档案馆。其总体目标是确定科研单位是否就其研发文档的形成、保管和向国家档案馆的移交制定了必要的政策、程序和方法。

2019年3月至4月，档案局对美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention，以下简称疾控中心)正在进行的4个研究项目开展了检查。档案局选择疾控中心作为检查点的原因是，疾控中心形成和保存着大量的研究数据。虽然档案局只抽查了疾控中心在研项目中的一小部分，但它们能够较好地代表疾控中心所有研究项目的类型、采用的数据管理方法以及将文档管理纳入机构整体运行的情况。

档案局检查组通过实地考查、电视会议、相关人员访谈等形式，检查了位于乔治亚州亚特兰大市的疾控中心总部、国家免疫和呼吸系统疾病中心、国家新发和人畜共患传染病中心及国家艾滋病、病毒性肝炎、性病和结核病预防中心，以及位于马里兰州海厄茨维尔的国家卫生统计中心。检查组执法检查的重点包括：

疾控中心的文档管理目前是战略业务方案(SBI)的一个组成部分，由首席运营官办公室(OCOO)管控。文档管理具体工作由疾控中心文档官(RO)负责，其手下有3名专职人员。文档官的主要职责是，通过发布政策和指南、制定和更新文件保管期限表以及开展培训，对整个中心的文档管理进行全面监督和指导。文档官与疾控中心所属的各中心、院所或办公室(CIO)指定的高级文档联络员(SRL)合作开展工作，高级文档联络员负责其所在部门（即中心、院所、室）的日常文档管理，其职责包括协调本部门全体文档联络员的工作、培训员工、协助编制文档目录和立卷方案、确定文件保管期限、申请文件处置以及开展评估。虽然高级文档联络员这个职位通常都是兼任的，但各部门至少要配备一名员工以此身份承担相关工作。一般来说，疾控中心文档管理人员（文档官及其工作人员）都会根据高级文档联络员的需要，为他们提供专门的帮助和指导。

疾控中心建立了一套研究项目管理人员都应遵守的数据管理实践标准。档案局抽查的4个研究项目，相关数据均在项目实施全生命周期中得到了主要研究人员和项目经理的充分管理。这4个项目均利用了数据管理系统来收集和分析数据，并与大量的内外部研究合作者共享数据。每个项目均形成了附属文档和报告，并将它们存储在数据管理系统之外的共享电子文件或数据中心中。被抽查的这4项研究均采用了某种形式的文件分类方案和命名方法，以便在项目实施全生命周期中对文档进行跟踪和维护。这些项目还利用了诸如立卷计划、案卷地图和电子系统清单等其他相关管理工具。这4项研究均属纵向性质，其中3项被疾控中心文档管理计划列为具有永久价值。模拟和电子形式的、具有永久保存价值的文件，已在规定期限内移交至美国国家档案馆；项目人员（包括项目管理人员、研究人员和工作人员）已经充分认识到在项目实施的全生命周期中，必须安全保管和维护研究数据和文件，高效管理，有效组织，方便查阅。

档案局检查组关注到了疾控中心的4项创新举措，认为很重要，值得进一步跟踪并乐见其成。

疾控中心拥有一个成熟的企业系统目录(ESC)，它能获取整个机构信息技术 (IT)投资的属性。该目录中包含一个电子系统清单(ESI)应用程序，可从业务专员或项目管理人员处汇集有关数据收集、使用和访问的系统信息。这些系统信息中含有关于系统配置的建议，均可用来协助文档管理人员确定系统的保管期限。从当前的配置来看，电子系统清单是追踪疾控中心所属部门（各中心、院所或室）使用和维护的大量数据管理系统之保管期限划定的优秀工具。电子系统清单中罗列的系统数据的管理要依靠高级文档联络员，为此他们应与研究项目人员协作，定期检查系统，确保系统中的数据符合疾控中心文档管理政策和规定。

疾控中心文档官目前正在重新编制整个机构的文件保管期限表，其中的一项工作就是评估现行的机构研发文件保管期限表。为此，文档官召开了数次焦点小组会议，征求对这个已实行10年的研发文件保管期限表的意见。文档官运用同样的流程制定了一个实验室文件系列聚合级保管期限表，该保管期限表正在审核中。一旦新的研发文件保管期限表报档案局批准后，它将有助于改善疾控中心研发文档处置工作的实施。

疾控中心的文档官正在更新机构员工离职流程中的文档管理部分，进一步确保离职或转岗员工能够妥善处理文件，防止出现文件散失或未经授权处置的状况。

疾控中心正在遵照卫生和公共服务部(HHS)所公布的政策管理电子邮件，并已采用Capstone方法（译者注：国家档案局制定的电子邮件归档管理方案）捕获机构高级官员的电子邮件。此外，如果疾控中心所属各中心、院所、室提出请求，也可将其他的电子邮件账户作为永久性文件添加至Capstone留存规则中。在研究项目管理领域执行这项政策尤为重要，因为许多项目具有永久价值。检查中还发现，项目管理人员可以查阅项目电子邮件，如此一来，即使项目组成员离职或转岗，管理人员仍可查阅其电子邮件系统，检索出文件并将其转移至共享驱动器，最终与其他项目文档一起进行处置。作为一个补充措施，疾控中心文档官在需要的时候也可查看在研项目电子邮件，此类审查和集中式管理，对于妥善保管疾控中心大量研究项目形成的文档非常重要。

档案局检查组发现研发文档的管理有几个方面不符合《联邦法规》(CFR)第36编第12章B分章的规定，需要整改。

调查结果1：疾控中心对文件生命周期治理的执行不到位

疾控中心的文档管理政策(CDC-GA-2005-07)要求高级文档联络员与其所在部门工作人员协作开展“文件处置、立卷归档和管理等活动”。各部门及其指定的高级文档联络员须保存一份公务文件总列表和描述清单，其中应包括标准化的文件整理和组织表。高级文档联络员还须为本部门创建一份文档目录清单，并定期进行检查以识别出新的和过时的文件系列和系统，从而有助于确定文件保管期限和进行文件处置。

检查发现，文档联络员一般与研究项目人员之间存在密切互动的关系。但有3个项目的高级文档联络员或文档联络员是新手，对所负责的项目知之甚少。高级文档联络员和疾控中心文档管理人员有时会在确定数据管理系统保管期限时与项目人员进行沟通互动，但在之后的项目生命周期过程中的沟通较为有限，直到进行项目文档最后处置时才又有一些沟通。从最近审查的项目来看，项目管理人员并未与高级文档联络员讨论文档的保管期限或处置方案。有一项研究的工作人员未与高级文档联络员一起制定文件目录清单，还有一项始于2001年的研究，仍未编制文件目录或规范化的立卷方案。一些研究项目人员不太清楚是否要对数据管理系统之外保存的项目文件编制保管期限和处置表。

疾控中心的做法是，在研究项目生命周期结束时或者在其过渡到一个不同阶段时，启动文件处置活动。但由于研究项目周期较长，文档人员必须与研究项目人员密切合作，从而确保数据和文件在项目全生命周期过程中得到妥善维护，并符合疾控中心文档管理政策的要求。

1.高级文档联络员和文档联络员必须与其所在单位的研究项目人员加强合作，确保所有的项目文件均按照疾控中心的文档管理政策和联邦法规编制了目录、确定了保管期限和进行了妥善处置。(CDC-GA-2005-07, 36 CFR 1220.34(i)和1225.12(a & b))。

2.高级文档联络员和文档联络员必须与其所在单位的研究项目人员一道对非现行项目文档进行检查，并制定处置方案 (36 CFR 1220.32(e))。

调查结果2：研究项目人员未制定数据管理计划（DMP）以确保项目生成的数据在文件生命周期中得到妥善管理。

根据疾控中心的运行政策CDC-GA-2005-14，自2016年1月26日起，所有新启动的内外部公共卫生研究项目都必须制定数据管理计划，在此之前开展的研究项目则必须在三年内（即2019年1月26日）或数据管理系统进行重大修改时（两者时间以先到者为准）制定数据管理计划。需要制定数据管理计划的项目，还包括从疾控中心之外收集的数据、由疾控中心资助或共同资助的其他机构或实体收集的数据，以及已成为疾控中心数据收藏或监测系统一部分的另一个实体收集的数据。

疾控中心文档管理部门编制了一份核查清单，帮助项目管理和研究人员制定数据管理计划。这份清单式指南聚焦这样一些文档管理问题，如研究项目将生产什么数据、怎样使用和存储数据文件、有哪些数据保护政策和协议、以及在项目全生命周期过程中将如何处理数据等。

目前，现有项目制定数据管理计划的最后期限已过，但受检的4个项目中，只有1个制定了数据管理计划，但没有数据管理计划编制指南中建议的文档管理要素，所指定的高级文档联络员也未对该计划进行审查。

使用数据管理计划是记录和识别疾控中心研究工作形成的永久档案文件的一个基本部分，这些研究影响着全球人类健康。数据管理计划中包含的文档管理要求有助于项目人员发现和了解数据与文档之间的相关性，确保文档管理纳入项目总规划和数据管理过程中。

疾控中心文档官应会同中心主任办公室，制定文档管理政策和程序，将文档管理要求纳入数据管理系统的创建、审查和监测过程中。

调查结果3：疾控中心未对所属各部门（中心、院所、室）的文档管理进行评估

对于文档管理工作来说，有效的评估是不可或缺的一部分。在联合式的文档管理结构中，评估对于掌握和衡量机构政策、程序和指导的充分性和有效性至关重要，对于确保疾控中心所属各部门及其项目工作的合规性也有着重要影响。

36 CFR 1220.34(j)要求联邦机构开展正式评估工作，HHS文档管理政策HHS-2015-0004.002也提出了评估要求，规定各部门的运营部每年对其开展的两项文档管理工作进行正式评估。疾控中心的文档管理政策还要求文档官对内部的文档管理工作定期进行评估，而高级文档联络员要负责其所在部门的文档管理评估工作。

目前，疾控中心还未进行文档管理评估，但在其2018年12月4日出台的文档管理工作战略重点计划中，提出了每年完成对5个部门进行文档管理审计的目标。若该计划得以执行，文档管理评估将进一步有助于疾控中心将文档管理要求纳入研究项目人员的活动过程中，并确保疾控中心的工作遵守联邦法规要求。

疾控中心必须制定有效实施文档管理评估工作的政策或程序，确保所属各部门遵守卫生部和本机构的文档管理实施政策 (36 CFR 1223.34(j), CDC-GA-2005-07HHS-2015-0004.002)。

档案局要求疾控中心根据本报告提出的建议，采取相应的改善措施，加强文档管理的合规性，进一步把文档管理纳入数据管理架构中，确保研发文档得到安全长久维护，确保研发档案移交国家档案馆永久保存。

疾控中心应当在其负责人收到本报告后60天内，向档案局提交一份整改方案(PoCA)，详细说明将如何处理每项建议，包括具体措施、完成时间表以及拟定的整改工作进度报告日期。

档案局将审核分析疾控中心的整改行动方案是否充分，并在收到方案后60天内向疾控中心反馈其审核意见，并帮助疾控中心落实建议。

疾控中心应当在所有整改行动完成前，每半年向档案局提交一份行动方案执行进度报告，直到档案局通知其不再需要报告。